28.08.2022

Каждый специалист по контролю качества рано или поздно оказывается перед одним и тем же выбором: обновить парк оборудования, закрыть новое направление анализа или заменить прибор, выработавший ресурс. Рынок предлагает десятки моделей и брендов — и в этом изобилии легко потратить время на неподходящее решение. В этой статье мы разбираем, на что обращать внимание при выборе ключевых типов аналитического оборудования для лабораторий — и как линейка NeuronBC, официально представленная в России компанией https://neuronbc.ru, закрывает эти потребности.

Шаг первый: от задачи — к типу прибора

Главная ошибка при выборе лабораторного оборудования — начинать с прайс-листа, а не с технического задания. Прежде чем сравнивать модели, стоит зафиксировать несколько ключевых параметров:

• Что именно нужно измерять — объект, матрица, диапазон концентраций
• В каких условиях будет работать прибор — лаборатория, производственная площадка, чистое помещение
• Какие стандарты и регуляторные требования должен подтверждать результат — GMP, ISO, USP, EP, ГФ РФ
• Насколько важна прослеживаемость данных — нужны ли экспорт в LIMS, электронные подписи, аудит-трейл
• Как часто потребуется поверка — и есть ли в России аккредитованная организация, которая её выполнит

Ответы на эти вопросы сужают выбор быстрее, чем любой каталог. Именно с такого разговора начинают специалисты ООО «Техимпорттрейд» — эксклюзивного дистрибьютора NeuronBC в России и Беларуси — при первом обращении клиента.

Пять типов оборудования, которые чаще всего обновляют

1. Анализатор ТОС для контроля воды

Контроль общего органического углерода (TOC) в воде для инъекций и технологической воде — одна из первых задач, с которой сталкивается фармацевтическое производство при прохождении GMP-инспекции. Ключевые критерии выбора анализатора ТОС: метод окисления (УФ/персульфат или сжигание), нижний предел обнаружения, возможность онлайн-измерения и соответствие USP / EP 2.2.44.

NeuronBC предлагает серию MT Measurement — приборы, разработанные специально для фармацевтического применения, с поддержкой непрерывного мониторинга и интеграции в системы управления данными.

2. Счётчик частиц для мониторинга чистых помещений

При выборе счётчика частиц принципиально важно соответствие GMP Annex 1 в редакции 2022 года, которая ужесточила требования к непрерывному мониторингу зон класса А. Нужно учитывать скорость отбора проб, количество каналов размеров, возможность удалённого управления и интеграции в CMS-систему.

Серия NBC от NeuronBC охватывает как аэрозольные счётчики частиц для воздуха, так и жидкостные варианты для контроля парентеральных растворов — с соответствием требованиям ISO 14644 и GMP Annex 1.

3. Рамановский спектрометр для входного контроля сырья

Рамановская спектроскопия всё активнее вытесняет традиционный ИК-анализ на этапе входного контроля АФИ и вспомогательных веществ. Главные преимущества — анализ через упаковку без отбора пробы, высокая специфичность и скорость. При выборе рамановского спектрометра стоит обратить внимание на длину волны лазера, разрешение, наличие готовой спектральной библиотеки и портативность.

Серия NBL от NeuronBC предлагает как стационарные лабораторные, так и портативные модели — для работы непосредственно на складе или в зоне приёмки.

4. Тестер целостности фильтров

Выбор тестера целостности фильтров во многом определяется набором методов: Bubble Point, Forward Flow, Water Intrusion, Pressure Hold. Важно убедиться, что прибор поддерживает все методы, применяемые на производстве, и совместим с используемыми фильтрующими элементами. Для GMP-производств критична поддержка FDA 21 CFR Part 11 — электронные записи и подписи.

Серия Integrest Integtest от NeuronBC закрывает весь спектр тестов целостности фильтров с автоматическим протоколированием и управлением правами доступа.

5. Тестер целостности перчаток

С выходом GMP Annex 1 (2022) тестирование целостности перчаток стало обязательной документированной процедурой для всех производств, использующих изоляторы и RABS-системы. При выборе прибора ключевой вопрос — проводной или беспроводной вариант. В изоляторах со сложной геометрией или ограниченным пространством беспроводные тестеры серии WGT от NeuronBC оказываются единственным практичным решением.

Что ещё предлагает линейка NeuronBC

Помимо пяти описанных выше направлений, в каталоге NeuronBC, доступном через ООО «Техимпорттрейд», представлены:

• Тестеры целостности упаковки серии MFT — для Container Closure Integrity Testing (CCIT) флаконов, ампул, блистеров
• Тестеры стерильности NSTS-500 — закрытая система для испытаний методом мембранной фильтрации по ГФ РФ, USP и EP 2.6.1
• Осмометры серии FPOSM — для определения осмоляльности инфузионных и офтальмологических препаратов по методу точки замерзания

Роль дистрибьютора: на что обращать внимание при выборе поставщика

Выбор прибора — только половина решения. Не менее важно, кто его поставит и что произойдёт после. При оценке поставщика стоит задать несколько прямых вопросов:

• Является ли компания официальным дистрибьютором производителя — или перепродаёт через посредников?
• Выполняет ли она гарантийные обязательства самостоятельно или перекладывает их на третьих лиц?
• Есть ли у неё возможность провести метрологическую поверку и калибровку прибора?
• Готовы ли специалисты компании помочь с подготовкой квалификационной документации IQ/OQ?
• Насколько быстро они отвечают на технические вопросы — до и после продажи?

ООО «Техимпорттрейд» как эксклюзивный дистрибьютор NeuronBC даёт утвердительный ответ на каждый из этих вопросов. Компания работает в сфере контрольно-измерительного оборудования более 10 лет и выстроила полную сервисную инфраструктуру — от монтажа и поверки до постгарантийного обслуживания с оригинальными запасными частями.

Как получить консультацию и коммерческое предложение

Если вы определились с типом прибора или хотите получить помощь в выборе — свяжитесь со специалистами ООО «Техимпорттрейд». Компания работает с юридическими лицами по всей России, организует доставку в любой регион и предоставляет полный комплект закрывающих документов.

Итог

Правильно выбранное аналитическое оборудование для лаборатории — это инвестиция, которая окупается годами бесперебойной работы и уверенными результатами при регуляторных инспекциях. Линейка NeuronBC, представленная в России эксклюзивным дистрибьютором ООО «Техимпорттрейд», предлагает решения для всех ключевых направлений аналитического контроля — с полноценным сервисом и технической поддержкой на всём жизненном цикле оборудования.

Подробнее об оборудовании и условиях сотрудничества — на сайте neuronbc.ru

Назад к разделу